Tugann leabharlann lochta iniúchta pacáistithe cógaisíochta tagairt choiteann do chigirí, d'innealtóirí agus d'fhoirne cáilíochta chun a chinneadh cad ba cheart do chóras iniúchta amhairc uathoibrithe a bhrath agus conas ba cheart gach toradh a rangú. Gan ceann amháin, d'fhéadfadh go gciallódh "locht" rud difriúil ón oibreoir a lipéadaíonn íomhánna, an t-innealtóir a choigeartóidh tairseach ceamara agus an t-athbhreithneoir QA a cheadaíonn an toradh. Lagaíonn an neamhréireacht sin oiliúint, bailíochtú agus anailís treochtaí.
Is é an freagra praiticiúil ná an leabharlann a thógáil timpeall an táirge agus an tasc iniúchta. Sainmhínigh an locht, an déine, na saintréithe amhairc, an fhoinse, an diúscairt agus an riail glactha; íomhá tagartha rialaithe nó sampla a cheangal; ansin bain úsáid as an taifead céanna maidir le hoiliúint oibreoirí, tacar oiliúna físchigireachta, tástálacha dúshlán meaisín, fianaise saill/SAT agus athbhreithniú tréimhsiúil. Ba cheart don leabharlann tacú le do nósanna imeachta faofa agus le measúnú riosca seachas teorainneacha uilíocha neamhfhíoraithe a chruthú.
Sainmhínigh an Scóip Iniúchta Sula mBailítear Lochtanna
Tosaigh trí na táirgí, na formáidí, na coimeádáin, na dúnta, na lipéid nó na dromchlaí táibléid a dhéanfaidh an córas a iniúchadh. D’fhéadfadh locht atá ríthábhachtach ar vial steiriúil a bheith neamhábhartha do chartán, agus d’fhéadfadh go mbeadh táibléad ar iarraidh, capsúl briste, drochshéala nó cód neamh-inléite ina phríomhriosca ar líne pacáistithe dáileoige soladach. Ba cheart an leabharlann a eagrú de réir cineáil agus formáid an táirge, ní de réir ainm ceamara amháin.
Déan doiciméadú ar chuspóir an iniúchta: láithreacht nó neamhláithreacht, cuma chosmaidigh, sláine róin nó clabhsúir, cáilíocht priontála agus cód, comhaireamh, treoshuíomh, gné tríthoiseach nó braite ábhair choigríche. Chun gach críche, sainigh cad is féidir leis an gceamara a bhreathnú, cad atá fós lasmuigh de raon feidhme an chórais agus cad a éilíonn deimhniú láimhe nó saotharlainne. Cuireann sé seo cosc ar an leabharlann ó ghealladh a thabhairt faoi deara gné nach féidir leis an optaic, an soilsiú nó an meicnic roghnaithe a fheiceáil go hiontaofa.
Cógaslanna SEDtrealamh iniúchta fís táibléadis féidir leathanach a úsáid mar phointe tosaigh chun lochtanna táibléid, stáisiúin ceamara agus comhéadain diúltaithe a phlé. I gcás formáidí eile, ailínigh an leabharlann leis an táirge iarbhír-chonair teagmhála, socrú soilsithe, luas agus fuinneog iniúchta.
Soláthraíonn fíor-trealamh iniúchta fís táibléid an ceamara, an soilsiú agus an comhthéacs diúltaithe do leabharlann de chuid táirgí ar leith.
Cruthaigh Taifead Rialaithe Amháin do Gach Locht
Ba chóir go bhfreagródh gach iontráil leabharlainne ceithre cheist: Cad é an locht? Cé chomh tromchúiseach is atá sé? Conas a aithneoidh an córas nó an cigire é? Cén gníomh a leanann? Bain úsáid as cód uathúil a fhanann cobhsaí fiú má athraítear an íomhá. Déan an taifead a nascadh leis an táirge, an chomhpháirt, an chéim phróisis agus an t-imscrúdú foinse nuair is eol é.
| Réimse leabharlainne | Cad a ghabháil | Cén fáth go bhfuil sé tábhachtach |
|---|---|---|
| Aitheantas lochtach | Cód, ainm, táirge, formáid, leagan agus úinéir | Cosc ar lipéid débhríoch agus tacaíonn sé le hinrianaitheacht |
| Sainmhíniú | Tréithe inbhraite agus teorainn le haonad inghlactha | Cuidíonn sé le hathbhreithneoirí éagsúla an coinníoll céanna a rangú go comhsheasmhach |
| Déine | Catagóir chriticiúil, mhór, bheag nó shuíomh-sainithe le réasúnaíocht | Nascann sé brath le himscrúdú agus le diúscairt |
| Tagairt | Íomhá chaighdeánaithe, ID sampla fisiciúil, scála, soilsiú agus riocht | Ancairí oiliúint, trialacha dúshlán agus cinntí athbhreithniú |
| Foinse agus gníomh | Foinse próisis is dócha, gníomh a dhiúltú, nasc imscrúdaithe agus dáta athbhreithnithe | Déanann sé uirlis rialaithe cáilíochta-úsáideach de chatalóg íomhánna |
Úsáid foclaíocht rialaithe. Ní sainmhíniú inúsáidte é "droch-chuma"; Tugann "sliseanna sciath ag nochtadh an croí ag imeall an táibléid" gné inbhraite don athbhreithneoir. Má tá gá le tairseach méide nó codarsnachta, socrófar é trí fhianaise táirge, cumas tomhais agus an modh bailíochtaithe formheasta. Ná cóipeáil luach ó tháirge eile agus déan é mar theorainn braite uilíoch.
Aicmigh Lochtanna le Modh Bunaithe ar Phriacal
Ba cheart go léireodh catagóirí déine riosca othar, táirge, comhlíonta agus inúsáidteachta. Is cinneadh cáilíochta é an t-aicmiú ba cheart a bheith ceadaithe ag aonad cáilíochta an tsuímh, agus ní hamháin gur soláthróir ceamara amháin é. D’fhéadfadh catagóir gníomhaíochta ar leith a bheith ag teastáil ó locht freisin chun “imscrúdú” a dhéanamh nuair nach leor an toradh amhairc chun diúscairt a chinneadh.
| Siomptóm breathnaithe | Cúis féideartha le meastóireacht a dhéanamh | Cur chuige deimhnithe | Gníomh rialaithe |
|---|---|---|---|
| Tá láthair dorcha nua le feiceáil in íomhánna táirge | Ábhar eachtrach, frithchaitheamh soilsithe, éagsúlacht brataithe nó éilliú ceamara | Déan iniúchadh ar an aonad faoi soilsiú sainithe, glan na optaic, déan comparáid idir íomhánna tagartha agus lorg foinse an phróisis | Cruthaigh nó nuashonraigh an taifead locht ach amháin tar éis don riocht a bheith tréithrithe agus déine ceadaithe |
| Braitear locht aitheanta go neamhréireach | Éagsúlacht íomhá neamhleor, cur i láthair éagobhsaí, sruth tairsí nó tacar dúshlán neamhiomlán | Rith na samplaí códaithe céanna trasna suíomhanna, luasanna agus socruithe ceadaithe | Imscrúdaigh meicnic agus rialuithe oidis sula n-athraítear an riail ghlactha |
| Ardaíonn an ráta diúltaithe tar éis athrú formáide | Céimseata nua, machnamh, codarsnacht priontála, oideas nó ailíniú ceamara | Déan comparáid idir -tagairtí sonracha formáide, samplaí órga agus dáileadh íomhánna | Cuir taifead formáide rialaithe leis agus cuir tástáil aischéimnithe i gcrích sula scaoiltear é |
Le haghaidh táirgí steiriúla,Treoir iniúchta amhairc FDAcur síos ar lámhleabhair thagartha lochtanna nó ar leabharlanna agus ar thacair tástála mar chuid den phróiseas oiliúna.Ailt treorach agus cleachtais ISPEbéim freisin ar chatagóiriú lochtanna, ar ghrianghraif tagartha, ar athbhreithniú sonraí agus ar chothabháil rialaithe. Cuir an treoir cheadaithe reatha agus do mheasúnú riosca féin i bhfeidhm; ní bhunaíonn leabharlann amháin comhlíonadh.
Tóg Íomhánna Ionadaíocha agus Samplaí Dúshláin Fhisiciúil
Ní bhíonn leabharlann úsáideach ach amháin nuair a bhíonn a tagairtí cosúil le fíorchoinníollacha táirgthe. Fótagraf nó taifead lochtanna le soilsiú rialaithe, formhéadú, treoshuíomh, cúlra agus scála. Coinnigh an íomhá bunaidh, an leagan taispeána ceadaithe agus an trealamh nó cumraíocht an cheamara a úsáideadh chun é a ghabháil. Seachain eagarthóireacht a bhainfidh an ghné amhairc atá á thástáil.
Nuair is indéanta, coinnigh caighdeáin fabhtanna fisiceacha nó aonaid dúshlán códaithe. Tabhair aitheantas uathúil, riocht stórála, suíomh, úinéir, seiceáil riochta agus dáta athsholáthair do gach aonad. Féadfaidh samplaí fisiceacha díghrádú, iad a ithe le linn trialacha nó a bheith neamhionadaíoch nuair a athraíonn an coimeádán, an dúnadh, an bratú nó an táirge. Ná húsáid aonad tagartha damáiste ar feadh tréimhse éiginnte toisc go bhfuil sé eolach.
Trí thacar ar leith: samplaí oiliúna, samplaí dúshlán bailíochtaithe nó cáilíochta, agus samplaí monatóireachta gnáthaimh. Coinnigh an dúshlán atá leagtha síos faoi smacht agus, nuair is cuí, dall ar an oibreoir. Áirigh aonaid mhaithe chomh maith le haonaid lochtacha ionas go dtugtar dúshlán don chóras maidir le diúltú bréagach agus ní hamháin maidir le lochtanna a bhrath.
Úsáid an Leabharlann in Vision-Córas Oiliúna agus Bailíochtú
Le haghaidh córas iniúchta nua, déan an leabharlann a aistriú go plean dúshláin ceadaithe le haghaidh bailíochtú uathchigireacht amhairc. Roghnaigh aicmí lochtanna agus samplaí a léiríonn éagsúlacht táirgí, cur i láthair deacair, foircneacha formáide agus modhanna aitheanta teip próisis. Sainmhínigh an cuspóir tástála, céannacht an tsampla, na coinníollacha rite, an fhreagairt a bhfuiltear ag súil leis, an taifead sonraí agus an cinneadh glactha roimh thástáil.
Le linn FAT, deimhnigh gur féidir leis an gceamara cumraithe, an soilsiú, an t-oideas bogearraí, an meicníocht diúltaithe agus an taifead sonraí na míreanna leabharlainne atá beartaithe a aithint faoi na coinníollacha comhaontaithe. Le linn SAT, déan na seiceálacha criticiúla arís tar éis suiteáil agus comhtháthú líne. Féadfaidh IQ/OQ/PQ nó straitéis cáilíochta eile fianaise chuí a athúsáid, ach cinneann plean bailíochtaithe an chustaiméara cad is féidir a ghiaráil agus cad is gá a dhéanamh arís.
Ba cheart go gcuirfí dúshlán ar stáisiún fís pacáistithe le tagairtí locht a mheaitseáil leis an bhformáid iarbhír, an soilsiú agus an cosán a dhiúltú.
Déan athbhreithniú ar dhiúltuithe bréagacha agus ar ghlactha bréagacha ar leithligh. D’fhéadfadh go léireodh comhaireamh diúltaithe fíor-athrú próisis, cur i láthair éagobhsaí nó riail ró-íogair. D’fhéadfadh go léireodh comhaireamh diúltaithe íseal próiseas glan, clúdach dúshláin lag nó córas nach bhfuil an locht á fheiceáil. Deimhnigh an chúis le híomhánna amh, samplaí códaithe, socruithe meaisín agus taifid táirgthe sula n-athraítear tairseacha.
Cógaslanna SEDdúshláin iniúchta táibléad agus capsuleSoláthraíonn alt meabhrúchán úsáideach chun pointí iniúchta a shainiú, riachtanais láimhseála agus sonraí a dhiúltú sula gcuirtear an líne i gcrích. Le haghaidh pleanáil trealaimh ghaolmhar, athbhreithnigh na treoracha chunpacáistiú blister cógaisíochtaagusroghnú meaisín líonadh capsule. Ba cheart go mbeadh leabharlann lochtanna mar an gciseal tagartha a nascann na ceanglais seo le fianaise a thástáil.
An Leabharlann a Chothabháil Trí Athrú a Rialú agus Treochtú
Socraigh truicear athbhreithnithe in ionad fanacht le cruinniú bliantúil. Déan athbhreithniú ar an leabharlann nuair a thugtar isteach táirge nó formáid nua, feictear locht nua, athraíonn ceamara nó córas soilsithe, nochtann diall próisis riocht caillte, meathlaíonn sampla tagartha nó léiríonn sonraí treochtaí athrú. Ba chóir go dtaifeadfadh gach athbhreithniú cad a d’athraigh, cén fáth, cé a cheadaigh é agus cé na tástálacha oiliúna nó aischéimnithí atá ag teastáil.
Cóid lochtanna treochta de réir táirge, baisce, líne, stáisiún ceamara agus tréimhse ama. Ba cheart go dtacódh an treocht le himscrúdú, gan an bunchúis a chruthú go huathoibríoch. Mar shampla, d’fhéadfadh méadú ar {2}íomhánna táibléad sliseanna a bheith bainteach le comhbhrú, aistriú, láimhseáil nó soilsiú. Deimhnigh foinse an phróisis le samplaí agus taifid chuí roimh athbhreithniú a dhéanamh ar an leabharlann nó ar an meaisín-oideas.
Iarrann athbhreithniú cothabhála praiticiúil:
- An léirítear na haicmí lochtanna aitheanta go léir don táirge agus don fhormáid reatha?
- An bhfuil sainmhínithe agus cinntí déine fós ceadaithe agus intuigthe?
- An bhfuil íomhánna, caighdeáin fhisiceacha agus aonaid dúshláin inrianaithe agus inúsáidte?
- An bhfuil measúnú déanta ar dhiúltuithe bréagacha, ar ghlactha bréagacha nua nó ar chlaonta próisis?
- Ar cuireadh athoiliúint ar oibreoirí, innealtóirí agus athbhreithneoirí QA a raibh tionchar acu orthu?
Is Rialú Cigireachta Beo í Leabharlann Lochtanna
Ceanglaíonn an leabharlann locht iniúchta fís cógaisíochta is láidre riocht táirge fíor le sainmhíniú rialaithe, cinneadh déine, sampla tagartha, dúshlán meaisín, riail glactha agus taifead athbhreithnithe. Cuidíonn sé leis an bhfoireann cáilíochta cinntí a chaighdeánú, cuidíonn sé le hinnealtóirí íomhá a dhiagnóiseadh agus iompraíocht a dhiúltú, agus tugann sé fianaise inrianaithe d'fhoirne bailíochtaithe ar ghníomhaíochtaí cáilíochta.
Ná caith an leabharlann mar bhailiúchán grianghraf aonuaire. Coinnigh faoi smacht doiciméad é, athbhreithnigh é i gcoinne sonraí táirgthe agus diallais, cuir caighdeáin neamhionadaíochta in ionad, agus -tástáil arís na hoidis radhairc lena mbaineann tar éis athruithe ceadaithe. Tá córas cáilíochta an úsáideora fós freagrach as na rialacha deiridh maidir le haicmiú agus glacadh.
Nascann tagairtí fabhtanna rialaithe-socruithe córais fís, tugann siad dúshlán do shamplaí agus cinntí cáilíochta.
Iarr Teimpléad Leabharlainne Locht Iniúchta Físe
Comhroinn formáid do tháirge, grianghraif nó samplaí lochtanna reatha, cuspóirí iniúchta, socrú ceamara, diúltaigh loighic agus céim bailíochtaithe. Is féidir le SED Pharma teimpléad tosaigh a sholáthar agus cabhrú le ranganna lochtanna a mhapáil chuig pointí iniúchta, trialacha dúshlánacha agus comhéadain trealaimh le haghaidh athbhreithniú teicniúil.
Iarr an Teimpléad Tabhair cuairt ar SED Pharma